У США планують клінічні випробування препарату проти лудоманії
Американська біотехнологічна компанія Hepion Pharmaceuticals отримала позитивний попередній відгук Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) щодо розробки препарату GV104 для лікування ігрової залежності. Компанія планує подати заявку на проведення другої фази клінічних випробувань у 2027 році.
Розробкою займається дочірня компанія Gravitas Life Sciences. FDA розглянуло запропонований дизайн дослідження та визнало його загалом прийнятним. Регулятор також зазначив, що наявних доклінічних даних потенційно достатньо для проведення 12-тижневого випробування препарату.
GV104 містить налмефен — речовину, яка впливає на опіоїдні рецептори мозку. Препарат випускається у формі тонкої плівки, що розміщується на внутрішній поверхні щоки та забезпечує всмоктування діючої речовини через слизову оболонку.
Сам налмефен уперше схвалили у США ще в 1995 році. Наразі його застосовують у відповідних лікарських формах для протидії наслідкам передозування опіоїдами. Водночас GV104 поки не отримав схвалення FDA для жодного медичного показання.
Під час другої фази випробувань дослідники планують оцінювати ефективність препарату за показниками тяжкості ігрової залежності. GV104 розглядають як доповнення до психотерапії, консультування та соціальної підтримки, а не як їхню заміну.
FDA також дозволило компанії використовувати частину раніше отриманих доклінічних і виробничих даних, що може спростити подальшу процедуру розробки. Остаточний протокол дослідження ще має пройти регуляторний розгляд.
За оцінками Національної ради США з проблем азартних ігор (NCPG), близько 2 мільйонів дорослих американців мають серйозні проблеми з азартними іграми. Водночас у США досі немає жодного препарату, спеціально схваленого FDA для лікування ігрової залежності.
Попри позитивну попередню оцінку регулятора, ефективність GV104 у лікуванні лудоманії ще належить довести клінічними дослідженнями. Отриманий від FDA відгук не означає схвалення препарату або остаточного дозволу на проведення випробувань.
о це дожилися уколи від лудоманії